农业农村部发布《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》
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农业部公告第610号为进一步优化宠物兽药注册工作，合理利用现有药物资源，加快丰富宠物兽药品种，更好地满足宠物诊疗需求，农业农村部组织研究，制定了《人用中药转为宠物用中药注册资料要求》，现予公布，自公布之日起施行。人用中药转化为宠物中药的注册信息要求为解决当前兽医临床宠物用药不足的问题，促进宠物中药的研发和上市，在确保安全、有效、质量可控的前提下，参照相关评价方法，制定人用中药转化为宠物中药的注册信息要求。一、适用范围人用中药转换为宠物用中药按现行有效的人用中药标准生产和检验，为宠物用中药制剂。人用中药转换为宠物用中药的处方组成、制备方法、包装材料应当与人用中药相同，功能主治应当相同或者基本相同。本注册资料的要求不适用于处于药品监测和行政保护期的人用中药。二。注册要求(一)药学研究资料要求1。注册申请人为人用中药原研究单位或已取得该人用中药产品批准文号的企业技术转让的，需直接提交注册人使用中药时的药学研究资料，无需进行新的药学实验。2.注册申请人自行研究人用中药产品的，标准中制剂参数明确的，应当提供详细的工艺验证资料；如果参数不清楚，应提供详细的工艺研究数据。鼓励注册申请人进行挑战性测试(参数接近可接受的极限)，以验证该过程的可行性和可靠性。质量标准不得低于人用中药，并至少提供3批自行研制产品与人用中药产品的比较检验报告。鼓励注册申请人制定优于原标准的质量标准。申请人应提供至少6个月的影响因素试验、加速试验和长期试验的稳定性研究资料，提出贮存条件和有效期，并承诺继续进行长期稳定性考察以保证有效期。3.人用中药产品规格不适合兽医临床使用，仅调整规格(如胶囊、片剂)的，注册申请人应提供工艺验证资料和至少6个月长期试验的稳定性研究资料，并承诺继续进行长期稳定性考察以保证有效期。(2)药物毒理学研究资料要求公告编号《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》中的20-26项注册资料。农业部第442号免于申报。(III)对临床研究数据的要求。1.制剂或处方有中(兽)医典籍中关于宠物的剂量依据，实验性临床试验研究资料可减或免，但应提供典籍来源的详细背景资料，如典籍封面、涉及的目录、文字资料等。必要时应进行验证。2.该处方已在宠物身上进行临床试验(累计病例不少于100例且有完整病历)，剂量明确。申报制剂与临床实际应用的剂型和制剂工艺基本一致，可减免靶动物安全性试验数据和实验性临床试验数据。但是，临床使用信息必须
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