国家药监局：孕妇、婴幼儿禁用牛黄解毒制剂
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本报讯 3月8日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。
此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。同时，写明不良反应和注意事项，例如，过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;有血尿、急性肾损伤等个案报告;有长期使用导致砷中毒的个案报告。本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用等。
国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。
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