药品管理法修订草案进入二审 加大对药品违法行为处罚力度

  20日，十三届全国人大常委会第十次会议听取了全国人大宪法和法律委员会关于药品管理法修正草案修改情况的汇报。这是全国人大常委会对药品管理法修订草案进行第二次审议。

  有的常委会委员、部门和社会公众提出，应当明确药品注册申请的要求，对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定，允许药品注册证书转让，加强药品生产过程中的变更管理，规范网络销售药品行为。据此，宪法和法律委建议增加规定：申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性；对符合条件的急需药物可以附条件批准；经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务；对药品生产过程中的变更实行分类管理，重大变更应当审批，其他变更应当备案或者报告，并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证；药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节，有的常委会委员、部门和地方建议对药品上市后管理作专章规定，规定药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，药品上市许可持有人应当对附条件批准的药品采取相应风险管理措施，在规定期限内完成相关研究工作。

  针对药品价格虚高和供应短缺的问题，有些常委会组成人员、地方和社会公众提出，应采取措施加强药价监管，保障药品供应。宪法和法律委建议增加如下内容：国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序；国家实行短缺药品预警和清单管理制度；国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批；国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应；药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品的生产和供应。

  为进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，二审稿作了如下修改：一是增加应受处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告，境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务，药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为，增加规定相应的法律责任。二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。三是增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

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