兽药的采购与验收

　　农业部已于2010年1月4日正式颁布了《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP），并于2010年3月1日起实施。该规范的第十八条规定：兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。本文就兽药经营企业如何才能够购买到合法的、质量合格的产品进行探讨。

　　1.兽药供应商的审核评估

　　兽药经营企业应当把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首要条件，确保购进的兽药符合法定质量标准的要求。

　　1.1对兽药生产企业的质量审核评估

　　1.1.1企业的合法性评估

　　要求每个供货的兽药生产企业提供：加盖生产企业公章的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》《营业执照》的复印件；进口兽药要有加盖生产企业公章的《进口兽药注册证书》的复印件。

　　1.1.2对兽药生产企业经销人员的评估

　　要求每个供货的兽药生产企业提供：加盖生产企业公章的《企业经销人员授权书》、经销人员身份证复印件及其签名；

　　1.1.3产品的合法性审核

　　要求每个供货的兽药生产企业提供：加盖生产企业公章的每个进货兽药产品的批准文号批件的复印件；

　　1.1.4.进货产品质量的审核评估

　　要求兽药生产企业提供：加盖生产企业公章的每个进货兽药产品的产品质量标准、每个批次兽药产品的检验报告与产品合格证。

　　1.2对兽药经营企业的质量审核评估

　　当兽药经营企业从其它上游兽药经营企业进货时，也需要对进货方进行资格和质量保证能力的审核。向拟进货品种的上游兽药经营企业索取加盖该经营企业公章的上游经营企业的供应商审核评估档案的复印件，以确定该上游兽药经营企业的每个供应商的合法性。

　　1.3兽药供应商审核评估的网络确认

　　登陆中国兽药信息网“www.ivdc.gov.cn”；在首页的右下部“兽药企业数据库”下，单击“GMP证书查询”，在出现的对话框内输入您供货企业的名称，单击“查询”；查看出现的其“兽药GMP证书”的编号是否与供应商审核档案上的内容一致。

　　在“兽药产品数据库”下，单击“兽药产品查询”，将您所需进货的产品之批准文号输入出现的对话框内，单击“查询”；查验其批准文号的真伪；或者输入该生产企业的名称，查看其所有被农业部批准的产品批准文号列表。没有取得批准文号或套用其他产品批准文号的，均为假兽药。查产品规格：查标签上标示的规格与兽药的网络确认规格是否相附，辨别真伪。

　　将网络查询的相关页面下载并打印出来，附在相关质量验收的档案之中。

　　2.兽药经营企业建立兽药经营全过程的质量管理体系

　　兽药经营企业应当制定兽药经营全过程的质量管理管理制度、操作程序等管理文件，如实执行和纪录，并定期检查制度执行情况。

　　根据《兽药采购管理程序》，兽药经营企业编制购货计划时，应以兽药质量为重要依据，并有质量管理人员参加。兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款和违约的责任。

　　采购合同应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位（供货单位）、购入数量、货值金额、购入日期、经手人、查验人等项内容。

　　兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、账、货相符。

　　兽药经营企业的质量管理人应按照《兽药质量信息采集管理制度》及时上网“www.ivdc.gov.cn”；在首页的左下部“监督检验”下，查看国家农业部的兽药质量通报；对照检查自己的经营产品中有无通报中的不合格产品，若有：立即停止销售并从货架上撤下，并将仓库中未销售出去的不合格产品及时放入不合格品区域，已经售出的，立即召回并妥善处理。

　　在日常经营中做到：不从被通报的黑名单厂家进货，不经营假劣兽药。对采购的兽药进行检查验收，对货与票不符、包装破损、过期失效、标签不符合规定及与质量评估信息不一致等不符合规定情况的兽药不得入库；对于销后退回兽药的质量也应进行逐批验收。

　　3.兽药的外观验收方法

　　3.1看标签与说明书：

　　根据《兽药管理条例》第二十条和农业部第22号部令《兽药标签和说明书管理办法》的规定，用户在购买兽药时应先看标签，标签上应注明：兽用标识、兽药的通用名称、成分及其含量、性状、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期（即家畜宰杀前停止用药的时间，在这段时间内家畜可将大部分药物代谢出体外，以确保其体内的药物残留不超过国家允许的最高残留限量）、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏运输保管条件等及其他应该说明的内容；还应有企业信息等内容。

　　如果标签上缺少上述内容，或者，虽然有但是不全或内容的顺序不对及与事实不相符合者，则应对其内在质量置疑。

　　农业部批准的兽药标签和说明书不得出现的问题：农业部批准的兽药标签和说明书，无夸大或比较的用语，无绝对化文字，无广告用语，无宣传用语，不得印有个人图像，宣传图画等各种图案。不得印有监制、总经销等其他与生产企业无关的信息。

　　3.2看包装：

　　看包装材料的状况是否符合该药品贮藏项下的规定，该熔封保存的，熔封是否完好；需密封保存的，其包装是否密封；铝盖轧口的，铝盖是否松动；该遮光密闭保存的，包装材料能否遮光密闭。例如，有些厂家将回收的输液瓶用于包装碘酊、甲酚皂、甲醛、双氧水等药品。其瓶体为无色，胶塞有针孔，塞下隔离膜已破，此包装既不遮光，也不密闭。再如，用无色透明塑料袋包装需遮光保存的丙硫咪唑、痢菌净、喹乙醇等也是不符合规定的，药品在劣质包装下会发生含量降解或变质的现象。另外，疫苗、血清、抗毒素等生化药品应冷藏保存，切不可购买常温贮存的这些药品。

　　3.3看装量与澄明度：

　　抗生素粉针可目视其装量是否足够，例如：80万单位的注射用青霉素钾为0.5g，100万单位的链霉素为1g，对只能盖住西林瓶底者，药物的装量很可能不够。水针注射液的装量可粗略目视，并在日光下观察其澄明度，溶液内不得有黑点、白块、纤维丝及玻璃屑等明显的异物，个别品种在冬季允许析出少量结晶者，温热后应能全溶。

　　3.4看吸湿情况：

　　有些药品如抗生素粉针不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动。如发现崩盖、松盖、歪盖、隔膜脱落、瓶塞有针孔或者色泽不一致者，均应该质疑其内在质量。

　　敌百虫粉、漂白粉、土霉素粉、硫酸钠等是否结块、粘瓶、变色、潮解；中药散剂是否结块或发霉、虫蛀等，中药散剂应干燥、疏松、色泽均匀一致，不得有异味、潮解、霉变、结快、发黏、虫蛀等现象。

　　3.5看色泽与性状：

　　水针剂安瓿瓶外观应洁净，印字清晰，品名、规格、批号等齐全，不得缺项。不得有裂瓶、裂纹、封口漏气、主瓶盖松动，溶液不得有结晶、浑浊、沉淀及发霉出现的絮状菌丝体现象；各种兽药制品均应符合其性状项下所规定的颜色，若同一盒针剂安瓿瓶内的液体色泽不均一，或与标准规定的颜色明显不一致，则应考虑其内在质量缺陷，可能是药液已被氧化或变质。例如：安痛定、安乃近、维生素C和复方氨基比林注射液均应为无色或微黄色，若变为深黄色或棕色时，则不可购买。

　　片剂应大小均一，色泽一致，对严重碎片或色泽不均及带花斑的药片，则应慎重。碘甘油应该是糖浆状的粘稠液体，很难振摇起来，对于较稀的且很容易振摇起来并起泡的液体，对其质量应该置疑。

　　3.6看是不是淘汰产品：

　　凡国家宣布淘汰的兽药，均应禁止使用；查兽药产品是否超过有效期。超过有效期的兽药即可判为劣药。不得购进《兽药管理条例》第四十七、四十八条所列的伪劣兽药。

　　4.建立真实、完整的供应商质量评估记录和兽药购销记录等

　　兽药经营企业建立的主要质量记录如下：

　　4.1所经营兽药品种的供应商质量评估记录；

　　4.2根据《兽药管理条例》第二十八条之规定，兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项；购销记录可以合二为一，一个品种一个记录。

　　4.3根据《兽药管理条例》第二十九条之规定，建立兽药的库存纪录，查验纪录和兽药处方记录等。

　　4.4兽药质量抽查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录；

　　4.5兽药质量投拆、退货、用药事故、不良反应和不合格品的处理记录；

　　4.6涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录；

　　4.7员工档案和培训、考核记录；卫生清洁记录，安全管理记录等。

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